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酮康唑存在严重肝毒性全国停用

发布时间:2020-05-16

国家食品药品监管总局◎近日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不〗良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑۩..口服制剂在我国的生产、┍销售和使用,撤销药品批准文号。

据悉,┐酮康唑口服制剂是咪唑类抗真◥菌药,在我℡国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名“里素劳”,主要用于念珠菌病ↇ、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感№染的治疗⿷。通知要求,已上市销售的由生产企业负责┆┇召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理Ⅴ部门监督下销毁。逾期未▀召回β的,一●经发现,将ε依法严肃处理。

据悉,其实早№在2011年,『国家食药监局就发过提醒,警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。统计显┑示,Ы2004年1月1日-2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例〒报告数据库中有酮康唑口服制剂╤病例报告卐共计♣1621例,不∨良反应主♨要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统☑损害、肝胆系统损害、全身性ю损害等;其中严重病例116例,占所有报告7.16%,死亡病例2例。116例严重不良反应报告涉及不良反应表现157例︰次,▉其中有肝毒性的表现为92例次,占所有严Д重不良反应表现的58.60%,主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

酮康唑口服制剂叫停,“皮康王”等含有酮康唑成分的外用制⿶剂是不是也不能用了?对此,皮肤病专家表示,口服剂型通过肝脏▪代谢,引起的副作用较大,外用制剂通过皮肤吸收,进入人体的量Ю很少,不会对肝脏形成损害,因此不在此次叫停之列。

皮炎念±珠菌病酮康唑

常见∩症状:皮肤瘙痒 丘疹

并发症状:离位皮炎 急❤性视网膜色素上皮炎〣

相关检查:皮内试验 皮肤划痕试验

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